全球微资讯！上海海关联合多部门密集调研，优化完善入境特殊物品“白名单”试点

一罐肿瘤晚期患者的血液，从海外进境，在上海加工成具有靶向战斗力的CAR-T细胞后，再出境回输原患者体内。如此牵动神经的“一进一出”，上海能跑通吗？

患者血液属特殊物品，监管要求严苛，能否实现其进出境全链条畅通，满足上海生物医药产业高速发展需求，是上海海关及市经信委、卫健委、药监局等部门长期关注以及今年主题教育调研中高频遇见的棘手难题。

面对这条“无人之路”，上海海关不躲不避，牵头成立专项攻关课题组，联合相关监管及产业推进部门，明确拿出“既要又要”的态度——既守住国门，做好监管，又要服务好产业发展。

(资料图片仅供参考)

“白名单”走出张江

生物医药作为上海三大先导产业之一，去年规模达8537亿元，到2025年要破万亿元，药企特殊物品计划进口量水涨船高。企业若在进口环节卡壳，大批本土新药研发和治疗服务企业都要掉链子。

但“进得来”，前提是“管得住”。怎样才能管住？

2020年7月，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位组建入境特殊物品安全联合监管机制，先在张江小范围试点，徕博科、西门子两家优质诚信企业被纳入首批“白名单”。

在“白名单”制度下，企业从过去围着多部门转，变为“多部门围着企业转”。

特殊物品的进口风险，一家不敢“冒险”，十部门联手何以能搞定？据上海海关介绍，风险本身并不可怕，怕的是未形成监管闭环。药监局关注药品和诊断试剂的生产质量管理及原料安全，卫健委要对生物安全实验室实施监管，生态环境局则聚焦医疗废弃物管理，以前大家各管一段，且前段不知后段，所以才不敢轻易点头。现在，大家把潜在风险点都梳理出来，共议监管方案，确保各风险点都有人盯，心中有底才不慌。

2020年底，10升研发用人体血清成为“白名单”试点后首批进境特殊物品。此后，制度不断完善，继而走出张江，拓展到浦东乃至全市，迄今“白名单”企业已增至11家，累计进口特殊物品超过400升。

助力企业服务全球

各部门虽不懈解题，市场仍“不知足”。近年来，基因与细胞治疗赛道大火，复星凯特、药明巨诺、科济药业等已上市及拟上市CART细胞治疗产品的药企又进一步发问——特殊物品，能否先进口，再出口？

如科济药业，是“白名单”拓展到全市后首家入选企业，也是位列CAR-T实体瘤治疗全球第一梯队的少数中国企业，其一款CT041产品即将进入临床试验，并颇为自信地选择了“中美双报”。科济药业副总裁周观君告诉记者，CT041一旦上市，公司计划充分利用CAR-T细胞在上海制备的技术与成本优势，实现“美国采血、中国加工、回输美国”。CAR-T细胞治疗患者的生存期大多只有3至6个月，这意味着，“先进后出”不仅要走通，还要走得快。

在今年的主题教育中，上海海关与市经信委均敏锐触及上海基因与细胞治疗企业的共性问题——“张江研发、上海制造”之后，企业都迫切地想服务全球。

依然是没有任何现成政策公式可套的考题，但又一次，政府部门站前一步。据记者了解，由于今年“白名单”试点已从张江拓展至全市，于是上海海关联合市经信委，发布了关于试点开展进出境特殊物品联合监管的公告，对首批申请单位的信用资质、生物安全自控能力进行评估，最终将上海科济药业、复星凯特纳入首批试点。值得一提的是，考虑到肿瘤患者血液不能过机场安检的X光机，民航管理部门此次也新增入局。

不久前，科济药业、复星凯特的首单进口试验（非患者血）已然走通。眼下，联合监管机制正着手对出口通路开展密集调研和方案研判。

多部门联合监管，给予企业莫大底气。西门子医疗已投资30亿元在浦东建设其亚太区首家体外诊断试剂生产基地，对血制品的需求已是此前实验室的数十倍；和元生物在周浦和临港已建共计9.2万平方米的研发与产业基地，旨在迎接更庞大的产能需求。

据悉，全国现有百余家基因与细胞治疗企业，仅上海就占了四成。“技术优势、制备成本优势，再叠加上海给予我们的时间优势，我们很有信心与全球同行同台竞技！”科济药业周观君说。